1.      Foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a Consulta Pública No. 99, de 06 de dezembro de 2001 (D.O.U. de 10.12.2001) que propõe o Regulamento Técnico para avaliação toxicológica preliminar para pesquisa e experimentação com plantas transgênicas com genes originários do Bt.
A Consulta Pública fixa o prazo de 40 dias para o encaminhamento de críticas e sugestões à ANVISA, para então consolidar o texto final das Normas de Avaliação preliminar para obtenção do Registro Especial Temporário – RET das plantas Bt.
Transcrevemos abaixo referida Consulta Pública:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº99, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2001
                A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 11 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 28 de novembro de 2001, adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor – Presidente, determino a sua publicação:
                Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 40 (quarenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, em anexo.
                Art. 2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B”, 3º andar Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (061) 448 – 1076 ou E – mail: toxicologia@anvisa.gov.br.
                Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.
ANEXO
                REGULAMENTO TÉCNICO
                Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº º xxx, de
                A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em …………………..,
                considerando a necessidade de Registro Especial Temporário (RET) para Planta Geneticamente Modificadas que desempenham a função de agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei 7.802 de 11 de julho de 1989;
                considerando a interface da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, com a Lei 8.974, de 5 de janeiro de 1995;
considerando decisão judicial determinando a exigência de RET para experimentos com plantas geneticamente modificadas que tiveram inserções de produtos com genes originários do Bacillus thuringiensis (Tb);
                considerando a necessidade de conhecer os efeitos toxicológicos das plantas geneticamente modificadas que desempenham a função de agrotóxicos e afins;
                considerando a necessidade de estabelecer as normas para a avaliação toxicológica preliminar das plantas geneticamente modificadas que desempenham a função de agrotóxicos e afins destinadas à pesquisa e experimentação;
                considerando a necessidade de conhecer os locais dos experimentos para verificação de possíveis problemas nessa área e subsidiar ações de fiscalização;
                considerando a importância do incentivo á pesquisa e experimentação, bem como a sua realização dentro de parâmetros que minimizem os riscos á saúde dos pesquisadores e da população em geral,
                adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor – Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º Estabelecer os critérios para a avaliação toxicológica preliminar para pesquisa e experimentação com plantas geneticamente modificada que tiverem inserções de produtos com genes originários do Bacillus thuringiensis (Bt).
Art. 2º Disciplinar a realização dos ensaios de pesquisa e experimentação com essas plantas, de modo a evitar efeitos nocivos à saúde dos pesquisadores e da população em geral.
Art. 3º Relacionar os dados que deverão ser submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ocasião da solicitação da avaliação toxicológica preliminar, de acordo com a fase da pesquisa e experimentação, conforme especificado nos Anexos I e II.
Art. 4º O período de validade do certificado de avaliação toxicológica preliminar será de 2 (dois) anos, devendo a pesquisa e experimentação ser realizada nesse período ou, em caso de não execução, ser submetida a nova avaliação toxicológica preliminar.
Art. 5º A segurança e proteção dos pesquisadores, os dados de rotulagem e o destino dos rejeitos e das culturas tratadas deverão obedecer ao estabelecido na avaliação toxicológica preliminar emitida por esta Agência, de acordo com o estabelecido na Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, e sua regulamentação e o determinado pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), de acordo com o parecer técnico prévio conclusivo emitido e suas Instruções Normativas.
Art. 6ºO pedido de avaliação toxicológica preliminar para o RET deverá ser efetuado pelo registrante/proponente, por tipo de gene originários do Tb e por cultura, da planta geneticamente modificada, devendo ser identificado cada local e fases em que ocorrerão as pesquisas e experimentos.
Art. 7º A solicitação de emissão de informe de avaliação toxicológica para o RET, para novas pesquisas e experimentos, por parte do mesmo registrante, para a mesma fase, utilizando o mesmo evento (mesmo gene e mesma cultura), de plantas geneticamente modificadas que desempenham a função de agrotóxicos e afins deve ser submetida a essa Agência.  
§ 1º Ocorrendo o caso do caput deste artigo, serão considerados os dados da avaliação toxicológica preliminar já emitida para cada fase, a extensão da área e a quantidade de pesquisas e experimentos a serem realizados, conforme estabelecido no Anexo II desta Resolução.
§ 2º A área total do plantio em campo será concedida por requerente, considerando o evento, a cultura, o local de experimentação e a fase.
Art. 8º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se entender necessário, poderá, a qualquer tempo, solicitar novos dados e estudos, além daqueles já abaixo identificados.
Art. 9º A requerente deverá apresentar justificativa técnica quando não dispuser de alguma informação solicitada, ficando resguardada esta Agência acatar ou não a justificativa.
Art. 10 Os dados a serem requeridos para plantas com inserções de outros genes exógenos que desempenham a função de agrotóxicos e afins serão objeto de avaliações caso a caso, devendo as exigências correspondentes serem publicadas no Diário Oficial da União.
Art. 11 A isenção de avaliação toxicológica preliminar para plantas geneticamente modificadas que possuam genes exógenos incorporados e que não desempenham a função de agrotóxicos e afins será avaliada caso a caso, por esta Agência, ouvidos os setores responsáveis pela agricultura e meio ambiente.
Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
Os seguintes dados e documentos devem ser apresentados pelo registrante para a avaliação toxicológica preliminar, para o RET, de plantas geneticamente modificadas que possuem inserções de produtos com genes originários do Bacillus thuringiensis (Tb).
1.     Requerente
1.1 NOME
1.2 ENDEREÇO ELETRÔNICO
1.3 ENDEREÇO
1.4 BAIRRO
1.5 CIDADE
1.6 UF
1.7 CEP
1.8 DDD
1.9 FONE
1.10 FAX
1.11 CELULAR
1.12 CNPJ/CPF
2.     Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 NOME
2.2 ENDEREÇO ELETRÔNICO
2.3 ENDEREÇO
2.4 BAIRRO
2.5 CIDADE
2.6 UF
2.7 CEP
2.8 DDD
2.9 FONE
2.10 FAX
2.11 CELULAR
2.12 CNPJ/CPF
____________________,____de______________ de 2_____.
_________________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
3.     Documentos a serem anexados ao requerimento de avaliação toxicológica preliminar para RET de plantas geneticamente modificadas que possuem inserções de produtos com genes originários do Bacillus thuringiensis (Bt) em todas as fases do experimento.
3.1 Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela CTNBio;
3.2 Parecer técnico prévio da CTNBio;
3.3 Cópia de Informações Complementares e Apêndice 1B (Instrução Normativa #3 ou #10) apresentado à CTNBio;
3.4 Tipo de pesquisa (laboratórios, estufa, casa de vegetação, estação experimental, campo);
3.5 Objetivo do ensaio/pesquisa;
3.6 Projeto experimental;
3.7 Identificação do tipo de gene originário do Bt e da característica / Classe de uso (tolerância a insetos, doenças, vírus, etc);
3.8 Tipo de cultura / forma de apresentação;
3.9 Delineamento Experimental (protocolo de execução / croqui);
3.10 Tamanho da área a ser utilizada pelo experimento (quando for o caso);
3.11 Origem / fornecedor das sementes / plântulas / agente propagador;
3.12 Informações de ocorrência e, quando importado, medidas quarentenárias aplicáveis;
3.13 Quantidade de sementes / plântulas / agente propagador a ser utilizado;
3.14 Quantidade de sementes / plântulas / agente propagador produto a ser importado;
3.15 Instruções / precauções / segurança no manuseio;
3.16 destino final de sobras e da produção agrícola;
3.17 Local onde será realizado o ensaio  / pesquisa;
3.18 Nome do responsável pelo ensaio / pesquisa.
4.     Documentos a serem anexados ao Requerimento para as fases A e B da pesquisa ou experimento.
4.1 Dados sobre similaridade (seqüencial ou estrutural) com materiais tóxicos, farmacológicos e/ou alergênicos (comparação com banco de dados).   
4.2 Modo de ação / Espécies – alvo (ao nível biológico dos produtos com genes originários do Bt, usando organismos indicadores).
4.3 Caracterização e nível de expressão da proteína dos produtos com genes originários do Bt em todos os tecidos frescos da planta transformada, através de:
a)       indicação do Peso Molecular da proteína, identificado por SDS – PAGE e Western Blot;
b)       imuno reconhecimento da proteína, usando ensaio de ELISA e análise de Western Blot;
c)       análise bioquímica que demonstre a confirmação da perda da glicosilação da proteína produzida pela planta.
4.4 Histórico de segurança da proteína dos produtos com genes originários do Bt, baseada em informação da literatura.  
5.     Documentos a serem anexados ao Requerimento para a fase C da pesquisa ou experimento.
5.1 Perfil protéico do extrato da planta transformada na presença da amostra dos produtos com genes originários do Bt (através de rastreabilidade eletroforética).
5.2 Teste de irritabilidade dérmica aguda em coelhos dos produtos com genes originários do Bt.
5.3 Teste de irritabilidade ocular aguda em coelhos dos produtos com genes originários do Bt.
5.4 Efeitos mutagênicos da proteína extraída dos produtos com genes originários do Bt.
5.5 Informações sobre a segurança do produto com gene originário do Bt inserido, baseada em experiência em outros países, quando disponível.
ANEXO II
                A pesquisa e a experimentação seguirão as seguintes fases:
Nível de Experimentação – A: quando ocorrer em laboratório ou casa de vegetação. As Informações necessárias são dos quadros 1, 2, 3 e 4 (somente os itens 4.1 e 4.2).
Nível de Experimentação – B: quando a área total de plantio em campo for igual ou <2 há, em locais com CQB (com possibilidade de aprovação para plantio em áreas maiores, desde que devidamente justificado). As Informações necessárias são as descritas nos quadros 1, 2, 3 e 4. 
Nível de Experimentação – C: quando a área total de plantio em campo for para testes de eficácia com área >2 há, devidamente justificado. As Informações necessárias são as dos quadros 1, 2, 3, 4 e 5.