1 –  A Secretaria de Defesa Agropecuária do MAPA, através da Instrução Normativa No.13(*), de 10 de fevereiro de 2004 (DOU de 18/02/2004), aprovou novas Normas de Habilitação de Laboratórios para realização de análise de detecção qualitativa de OGM em soja, através de Kits imunológicos.
Referida Instrução Normativa revoga a anterior, de No.  56 (Informe APPS 376/03), que tratava desta matéria.
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2004 (*)
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA  E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso II, Anexo I, do Decreto nº 4.629,  de 21 de março de 2003, tendo em vista o que consta do Processo nº 21000.002627/2003-26, resolve:
Art. 1º Aprovar as Normas para habilitação e credenciamento de entidades para a realização de análises de  detecção qualitativa de Organismo Geneticamente Modificado – OGM em soja por meio de Kits  Imunocromatográficos.
Art. 2º Estabelecer que os laboratórios já credenciados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e  Abastecimento – MAPA em outras atividades poderão solicitar habilitação para a realização das análises de  detecção qualitativa de Organismo Geneticamente Modificado – OGM em soja por meio de Kits  Imunocromatográficos, e para a emissão dos respectivos laudos, mediante requerimento dirigido à  Coordenação de Laboratório Vegetal, do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal, da Secretaria de  Defesa Agropecuária.
Art. 3º Estabelecer que os laboratórios ainda não credenciados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e  Abastecimento poderão solicitar o credenciamento para a realização das análises de detecção qualitativa de  OGM em soja por meio de Kits Imunocromatográficos, e para a emissão dos respectivos laudos, devendo para  tanto atender os requisitos constantes dos Anexos.
Art. 4º Estabelecer que as habilitações e credenciamentos de que tratam os arts. 2o e 3o serão por prazo  determinado conforme as necessidades e interesses do MAPA.
Art 5o Estabelecer que os credenciamentos já concedidos obedecerão às disposições do art. 4o desta Instrução  Normativa.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 7º Fica revogada a Instrução Normativa nº 56, de 10 de julho de 2003.
MAÇAO TADANO
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no DOU Nº 33, Seção 1, Páginas 14 a 16, de 17 de  fevereiro de 2004.

ANEXO I

Normas para a realização de análises de detecção qualitativa de Organismo Geneticamente modificado – OGM em soja por meio de Kits Imunocromatográficos.

1. OBJETIVO
Estas normas estabelecem as condições para a realização das análises para detecção qualitativa de Organismo  Geneticamente Modificado – OGM em soja, por meio de análise qualitativa de amostras utilizando Kits  Imunocromatográficos e emissão de laudos.
2. EXIGÊNCIAS DO LABORATÓRIO PARA A EMISSÃO DE LAUDOS
2.1 Dispor de instalações adequadas em áreas apropriadas às finalidades;
2.2 Dispor de Procedimentos Operacionais escritos para:
a) Recepção de amostras;
b) Homogenização e preparo de amostras;
c) Análise Laboratorial;
d) Emissão de Laudos e Registro de dados;
e) Armazenamento de amostras de contraprova;
f) Evitar a contaminação cruzada.
2.2.1 Os procedimentos acima descritos devem designar claramente as atividades a serem executadas e os responsáveis  pela execução das mesmas.
2.3 Dispor de equipamentos apropriados e em número suficiente para a homogenização e preparo das amostras e para o  procedimento analítico.
2.4 Dispor de área e quantitativo de pessoal compatíveis com o volume de amostras analisadas (Capacidade  Operacional declarada).
2.5 Garantir a separação apropriada e eficiente entre áreas e salas de forma a evitar a contaminação das amostras.
2.6 Manter registros escritos de recebimento de amostras, protocolos de análises e emissão de laudos.
2.7 Dispor de arquivo seguro e de acesso restrito para documentos e amostras.
2.8 Garantir a restrição de acesso às instalações do laboratório por pessoas não autorizadas.
2.9 Estar sob a responsabilidade de técnico de nível superior de comprovada qualificação com registro no respectivo conselho de classe e dispor de pessoal técnico e de apoio com adequada capacitação na área de análises laboratoriais compatíveis com os serviços a serem realizados.
2.10 Nomear um Responsável Técnico substituto, que atenda aos mesmos requisitos exigidos para o Responsável Técnico do laboratório.
2.11 O laboratório deverá enviar mensalmente à CLAV relatórios das atividades desenvolvidas.
2.12 Dispor de instalações em conformidade com as normas de higiene e segurança do trabalho.
3. PROCEDIMENTOS PARA HABILITAÇÃO E CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS PARA A REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DE DETECÇÃO QUALITATIVA DE ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO – OGM EM SOJA, POR MEIO DE KITS IMUNOCROMATOGRÁFICOS
3.1. O procedimento para habilitação e credenciamento inicia-se com solicitação protocolada no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA para abertura de processo.
3.2. O processo deverá conter toda a documentação constante do item 3.6 e ser encaminhado à Coordenação de  Laboratório Vegetal – CLAV, do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal – DDIV, da Secretaria de Defesa  Agropecuária – SDA, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA.
3.3 Após análise do processo, a CLAV recomenda ou não a habilitação ou credenciamento, podendo, se assim entender  necessário, antes realizar inspeção e auditoria in loco, como condição prévia à concessão da referida habilitação ou  credenciamento.
3.4 A CLAV poderá a qualquer tempo realizar visita de Inspeção para a verificação in loco da conformidade do  laboratório quanto aos requisitos deste Anexo e demais diretrizes e instruções por ela estabelecidas.
3.5 A habilitação ou credenciamento poderá ser cancelado a qualquer tempo, por solicitação da entidade ou órgão vinculado ao laboratório ou, ainda, por proposição da CLAV e aprovação do DDIV por não atendimento à presente  norma.
3.6 A solicitação de habilitação ou credenciamento deverá ser instruída com os seguintes dados/documentos  devidamente preenchidos:
3.6.1 Formulário de SOLICITAÇÃO DE HABILITAÇÃO OU CREDENCIAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE  ANÁLISES DE DETECÇÃO QUALITATIVA DE ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO – OGM EM SOJA, POR MEIO DE KITS IMUNOCROMATOGRÁFICOS .
3.6.2 Planta baixa do laboratório explicitando as áreas destinadas à recepção de amostras, preparo e homogenização,  análises e armazenamento de contraprova.
3.6.3 Curriculum vitae e cópia da carteira profissional do respectivo conselho de classe do Responsável Técnico e do  Responsável Técnico Substituto;
3.6.4 Termo de Compromisso do Responsável Técnico do laboratório e do Responsável Técnico Substituto, conforme o  modelo a seguir:

Modelo – Termo de Compromisso Responsável Técnico

(Substituto) pelo Laboratório
Eu,……………….(Nome)………………….., Responsável Técnico pelo Laboratório ……………………………………., da empresa ………………………………………………., firmo o presente termo de compromisso, responsabilizando-me por todas as análises  executadas neste laboratório, executando-as em conformidade com a instrução do fabricante dos kits  Imunocromatográficos e demais instruções pertinentes da CLAV. Declaro que o laboratório sob minha responsabilidade atende a todos os requisitos estabelecidos pelo MAPA. Declaro também envidar contínuos esforços no sentido de  aperfeiçoar as normas de segurança e qualidade estabelecidas no laboratório.
(Cidade/UF – Data)
(Assinatura)
(nº de registro no Conselho de Classe)
4. SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE PARA FINS DE DETECÇÃO DE ORGANISMO GENETICAMENTE  MODIFICADO – OGM EM SOJA POR MEIO DE KITS IMUNOCROMATOGRÁFICOS
4.1 O procedimento de solicitação de análise qualitativa de detecção de Organismo Geneticamente Modificado – OGM  em soja, por meio de Kits Imunocromatográficos, inicia-se com a solicitação formal do interessado ao laboratório e com  a entrega da amostra pelo mesmo, conforme formulário apresentado no Anexo II.
4.2 É obrigatório que as amostras encaminhadas ao laboratório estejam acompanhadas do Formulário do Anexo II, devidamente preenchido.
5. DA AMOSTRAGEM
As amostras serão coletadas sob a responsabilidade do interessado e de acordo com as normas para a amostragem –  Anexo III.
6. EMISSÃO DO LAUDO
Os laudos serão emitidos pelos laboratórios conforme modelo estipulado pela CLAV, em três vias, sendo uma destinada  ao interessado, a outra retida no laboratório e a terceira encaminhada à Secretaria de Defesa Agropecuária – MAPA.
ANEXO II
Formulário de Solicitação de Análise de Detecção de OGM em Soja por meio de Kits Imunocromatográficos (para ser  anexado às amostras)
Interessado
Empresa
CNPJ
Pessoa de Contato
Pedido número
End.
Cep
Cidade
UF
Te l e f o n e
Fax
Endereço eletrônico
Identificação da amostra
Localização da Propriedade ou Unidade Armazenadora
Localização do lote amostrado na propriedade ou unidade armazenadora
Tamanho do lote amostrado (kg)
Código da amostra do interessado
Código do Laboratório
Identificação do Amostrador
Nome
RG/CPF
Data
Assinatura
Declaração do Interessado
Declaro inteira responsabilidade sobre a representatividade da amostra analisada e a manutenção da identidade do lote/porção amostrada.
Data
Assinatura
ANEXO III
Normas para a Amostragem
1- CONCEITUAÇÃO
1.1. Porção: A quantidade de grãos despachada ou recebida de uma vez, coberta por um contrato particular ou  documento de embarque. Pode ser composta de um ou mais lotes.
1.2. Lotes: Uma quantidade estabelecida e identificável do produto num determinado momento, embalada ou não, e que  tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma  origem, mesmo empacotador, mesma embalagem, etc.
1.3. Amostra Simples: É a amostra retirada de um lugar do lote. A coleta de amostras simples se faz ao acaso, em  diversos pontos e de modo que seja representativa das condições do lote. O número dessas amostras a ser coletado  depende do tamanho do lote, de acordo com a TABELA AMOSTRAL. Para se obter um tamanho adequado exigido  pela amostra de laboratório, a quantidade de unidades a ser coletada de cada amostra simples dependerá do bom senso do responsável pela amostragem.
1.4. Amostra Composta: Conjunto das amostras simples retiradas de um mesmo lote. A amostra composta deve ser  produzida por mistura e perfeita homogeneização das amostras simples de um único lote.
1.5. Amostra de laboratório: A quantidade de grãos retirada da Amostra Composta e que será encaminhada em uma  quantidade especificada, para análise ou outra observação. A Amostra de laboratório é obtida por redução do tamanho  da Amostra Composta.
1.6. Entende-se por unidade a menor parte de um lote, e por responsável pela amostragem a pessoa treinada para este  fim e deve usar os procedimentos que conduzam à obtenção da(s) amostra(s) de laboratório.
2- PRECAUÇÕES A SEREM TOMADAS
2.1. Toda amostra coletada deve estar identificada por meio de código unívoco e ter sua identidade integralmente  preservada.
2.2. Cada lote deve ser amostrado separadamente.
2.3. Não coletar produtos com roupas, mãos ou instrumentos de coleta sujos ou contendo restos de outros materiais ou substâncias.
2.4. Manusear cuidadosamente as amostras para evitar o dano, perda ou deterioração das amostras ou unidades.
2.5. Os diversos lotes de uma porção devem ter igual oportunidade de serem amostrados. O método de amostragem utilizado deve selecionar, sem viés ou tendência, um número representativo de lotes da porção.
2.6. Todos os equipamentos para amostragem devem estar limpos e secos a fim de evitar a contaminação cruzada das  amostras coletadas.
3- MÉTODOS DE AMOSTRAGEM DE GRÃOS EM PRODUTOS ENSACADOS
3.1. A amostragem de produtos em sacas deve ser preferencialmente realizada quando as pilhas de sacas estão sendo  construídas ou desmontadas. As sacas do topo das pilhas devem ser removidas para que se possa amostrar também  sacas logo abaixo da superfície.
3.2 As Amostras Simples devem ser tiradas de diferentes lugares de um saco (por exemplo, de cima, meio e de baixo)  por um perfurador de sacos, do número de sacos especificados na TABELA AMOSTRAL.
4- MÉTODOS DE AMOSTRAGEM DE GRÃOS EM PRODUTOS A GRANEL
4.1. Amostragem em navios ou silos:
4.1.1. Caso a amostragem seja feita em porões de navios ou silos, a mesma deve preferencialmente ser conduzida quando da carga ou descarga dos mesmos. Neste caso deve-se conduzir a amostragem em intervalos regulares de tempo, de modo a obter amostras simples em diversos extratos e em nº igual ao indicado na tabela AMOSTRAL do VIGIAGRO.
4.1.2. Caso seja impossível à amostragem quando da carga ou descarga de navios e silos, deve-se seguir na medida do possível o método descrito para caminhões, vagões ou containeres conforme o item 4.2.
4.1.3. Se as amostras são tiradas de barricas suspensas, as Amostras Simples devem ser tiradas por caladores cilíndricos,  pás ou aparelhos mecânicos de acordo com o praticado no porto;
4.2. Amostragem em caminhões, vagões, ou contêineres:
4.2.1. Os vagões ou caminhões devem ser amostrados conforme o previsto na tabela AMOSTRAL do VIGIAGRO
4.2.2. Se a coleta da amostra ocorrer em vagões ou caminhões, as Amostras Simples devem ser tiradas na camada mais profunda, intermediária e da superfície, utilizando equipamento específico, nos seguintes pontos:
4.2.3 Se o tipo de vagão não permite que as amostras sejam tiradas desta maneira, a amostragem deve ser conduzida em  intervalos regulares, dependendo do volume da carga de modo a fornecer o número de Amostras simples previstos na TABELA AMOSTRAL.
5- TAMANHO DAS AMOSTRAS
5.1. As amostras devem ser coletadas segundo o disposto na TABELA AMOSTRAL.
6- AMOSTRA PARA LABORATÓRIO
6.1 Um número suficiente de Amostras Simples (Subamostras) conforme a TABELA AMOSTRAL devem ser retiradas  e homogeneizadas formando assim uma Amostra Composta da qual será obtida, por divisões sucessivas em partes  iguais, a amostra de laboratório de 1 kg.
Ex.: No caso do limite de 100 a 1000 toneladas (Tabela Amostral), serão coletadas 30 amostras simples (Subamostras)  de 0,5 kg cada, constituindo uma amostra composta de 15 kg a qual deverá ser homogeneizada e reduzida a amostra de  laboratório de 1 kg.
6.2. As mesmas deverão estar devidamente lacradas e identificadas com tinta indelével, de modo a garantir a  inviolabilidade e identidade da amostra.
6.3. As amostras devem estar necessariamente acompanhadas da Guia de Encaminhamento conforme modelo em anexo.
7. ENTREGA DAS AMOSTRAS
7.1 As amostras devem ser entregues no laboratório o mais rapidamente possível após completada a amostragem.
8. DESCARTE DE AMOSTRAS
8.1. As amostras que, após as análises, apresentarem resultados positivos para OGM serão incineradas ou autoclavadas  e após descartadas.
TABELA AMOSTRAL
Amostragem de Soja (baseada na Tabela VIGIAGRO)
UNIDADE
QUANTIDADE
% AMOSTRADA
PESO TOTAL DAS AMOSTRAS
SOJA ENSACADA
SACOS
001 até 500
501 até 2000
2001 até 5000
5001 até 20000
acima de 20001
5% a 10%
2% a 5%
1% a 2%
0,5% a 1%
0,50%
1 até 3
3 até 5
5 até 10
15 até 30
30 até 40
UNIDADE (TON)
QUANTIDADE
Nº DE SUBAMOSTRAS
PESO TOTAL DAS AMOSTRAS (kg)
SOJA A GRANEL
AMBIENTE
1 até 30
30 até 100
100 até 1000
1000 até 10000
acima de 10000
20
20 até 30
30 até 40
40 até 50
50 até 60
5
5 até 10
15 até 20
20 até 25
25 até 30
Diário Oficial da União,Nº 34, quarta-feira, 18 de fevereiro de 2004.