RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2015

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RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2015

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2015

 

Altera o inciso IV do art. 5°, inclui o inciso XVII no art. 8°, altera o caput do art. 9° e os incisos II, IV e VI do art. 11, acrescenta o parágrafo único ao art. 16 e os arts. 17-A e 17-B, altera o item 6 e acrescenta o item 14 ao Anexo; altera os itens 3, 5 e 13 e acrescenta o item 17 ao Modelo de Relatório de Atividades do Anexo da Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006.

 

 

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBIO, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e, de acordo com o disposto no inciso II do artigo 14 da Lei nº 11.105, de 24 de Março de 2005, resolve:

Artigo 1º. O inciso IV do Art. 5°, o caput do art. 9° e os incisos II, IV e VI do art. 11 da Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 5° (…)

IV – sempre que a CIBio alterar seu Presidente ou seus membros da CIBio, deverá requerer ao Presidente da CTNBio a aprovação da sua nova composição, anexando o documento de nomeação pelo responsável legal da instituição e o currículo do especialista.”

“Art. 9º. A CIBio reunir-se-á pelo menos uma vez a cada ano e promoverá reuniões extraordinárias quando necessário ou sempre que solicitada por um dos membros.”

“Art. 11 (…)

II – submeter à CIBio as propostas de atividades, conforme as normas específicas da CTNBio, especificando as medidas de biossegurança que serão adotadas;

(…)

IV – assegurar que as atividades só serão iniciadas após:

  1. a emissão de decisão técnica favorável pela CTNBio; ou
  2. a autorização da CIBio, quando envolver atividades em regime de contenção, importação e exportação de OGM e seus derivados da classe de risco 1; e
  3. a autorização pelo órgão de registro e fiscalização competente, quando for o caso;

(…)

VI – enviar à CIBio solicitação de autorização de importação de material biológico envolvendo OGM e seus derivados, para:

  1. aprovação, pela CIBio, quando se tratar de OGM e seus derivados de classe de risco 1, para uso em regime de contenção; e
  2. submissão, à CTNBio, para aprovação, quando se tratar de OGM e seus derivados da classe de risco 2 e 3, para quaisquer atividades (contenção ou campo) e, quando se tratar de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, para atividades de campo.”

Artigo 2°. Ficam acrescidos o inciso XVII ao art. 8°, o parágrafo único ao art. 16, bem como os arts. 17-A e 17-B à Resolução Normativa n° 1, de 2006, nos seguintes termos:

“Art. 8° (…)

XVII – autorizar atividades em regime de contenção, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade, o transporte, a transferência, a importação, a exportação e o descarte de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessas atividades.”

“Art. 16 (…)

Parágrafo único. Nos casos de extensão e revisão de CQB, o requerimento da instituição interessada deverá estar acompanhado da documentação que consta do Anexo desta Resolução Normativa.”

“Art. 17-A. A suspensão do CQB poderá ocorrer:

I – a pedido da instituição, por meio de seu responsável legal ou do Presidente da CIBio, pelo prazo máximo de 02 (dois anos), desde que devidamente justificada a solicitação;

II – quando a instituição não encaminhar à CTNBio o relatório de atividades desenvolvidas no âmbito da unidade operativa, conforme modelo anexo a este ato normativo, nos prazos estabelecidos por esta norma;

III – por motivo de indeferimento do Relatório anual.”

“Art. 17-B. O cancelamento de CQB poderá ocorrer:

.I – a pedido da instituição, por meio de seu responsável legal ou do Presidente da CIBio, desde que devidamente justificada a solicitação e acompanhada de relatório de atividades, nos prazos estabelecidos por esta norma.

II – quando, ultrapassando o prazo de suspensão concedido, a instituição não se regularizar perante à CTNBio ou não demonstrar interesse em prosseguir com as suas atividades;

III – nos casos em que, a partir de fiscalização ou vistoria, a CTNBio tome conhecimento de que a CIBio não se encontra em funcionamento.”

Art. 3°. O item 6 do ANEXO da Resolução Normativa n° 1, de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

“6. Resumo dos projetos de pesquisa ou demais atividades que serão desenvolvidas com OGM e seus derivados. Nos casos de atividades com OGM e derivados da classe de risco 2 e 3, anexar o requerimento para autorização de atividades em contenção.”

Art. 4°. Fica acrescido o item 14 do ANEXO da Resolução Normativa n° 1, de 2006, nos seguintes termos:

“14. Atividades realizadas com finalidade:

– Agrícola [ ]

– Saúde Humana [ ]

– Saúde Animal [ ]

– Ambiental [ ]

– Aquicultura e Pesca [ ]

Art. 5°. Os itens 3, 5 e 13 do ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL do ANEXO da Resolução Normativa n° 1, de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação:

“3. Período a que se refere (o período deve ser de um ano, compreendido entre 1° de janeiro a 31 de dezembro):

(…)

  1. Relacionar as unidades operativas e instalações utilizadas, especificando os níveis de biossegurança, técnico principal, os projetos de pesquisa ou atividades concluídos ou em andamento, constando os objetivos, a relação dos OGM e derivados que foram objeto das atividades (mencionar o nome comum, nome científico das espécies, genes introduzidos, sua origem e funções específicas), incluindo resumo dos resultados mais relevantes obtidos e referenciar, quando houver, publicações e pedidos de patentes.

(…)

  1. Relacionar o material importado (OGM e derivados), relacionando a quantidade importada ao projeto de pesquisa.”

Art. 6°. Fica acrescido o item 17 ao ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL do ANEXO da Resolução Normativa n° 1, de 2006, nos seguintes termos:

“17. Informar todas as exportações e transportes no período coberto pelo relatório.”

Artigo 10º – Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

 

EDIVALDO DOMINGUES VELINI

Presidente da Comissão

 

 

Diário Oficial da União nº 25, quinta feira, 05 de fevereiro de 2015.

2017-06-12T11:12:06+00:00 Categorias: Geneticamente Modificados|